氣流粉碎機(jī)在醫(yī)藥行業(yè)URS用戶需求說(shuō)明參考文件
他山石用戶需求說(shuō)明urs氣流粉碎機(jī)用戶需求說(shuō)明
URS
【氣流粉碎機(jī)】
部門 | 職能 | 簽名與日期 | 職責(zé) |
藥物研究院 | 項(xiàng)目組長(zhǎng) | 起草 | |
藥物研究院 | 所長(zhǎng) | 審核 | |
藥物研究院 | 院長(zhǎng) | 批準(zhǔn) |
版本歷史
版本信息 | ||
版次 | 日期 | 描述 |
01 | ||
目錄
1.概述
1.1.項(xiàng)目簡(jiǎn)介
藥物研究院為推進(jìn)甲苯磺酸索拉非尼片、泊馬度胺膠囊、來(lái)那度胺膠囊等項(xiàng)目的進(jìn)行，需要相應(yīng)的粉碎設(shè)備，經(jīng)調(diào)查，公司沒(méi)有合適的設(shè)備，為加快研發(fā)進(jìn)度，申請(qǐng)購(gòu)買氣流粉碎機(jī)一臺(tái)，用于上述品種原料的粉碎操作。
1.2.限制
序號(hào) | 限制項(xiàng)目 | URS | 是否滿足 | 備注 |
1.2.1 | 公用介質(zhì) | 電源AC380V±22V、3相；壓縮空氣 | □是□否 | |
1.2.2 | 供貨期 | 合同簽訂生效后30天內(nèi)交貨至工廠。 | □是□否 |
1.3.系統(tǒng)參考法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/指南
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
1.3.1 | 中國(guó)GMP（2010年修訂）及其附錄 | □是□否 | |
1.3.2 | 中國(guó)藥品GMP驗(yàn)證指南（2011年版） | □是□否 | |
1.3.3 | GEP良好工程管理規(guī)范 | □是□否 | |
1.3.4 | 《中國(guó)藥典》2010年版 | □是□否 | |
1.3.5 | GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) | □是□否 | |
1.3.6 | GB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | □是□否 | |
1.3.7 | GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 | □是□否 | |
1.3.8 | GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 | □是□否 |
2.生產(chǎn)要求
2.1.工藝說(shuō)明
甲苯磺酸索拉非尼片和泊馬度胺膠囊工藝要求，原料需粉碎至粒徑D90≤3微米。且該原料成本較高，需盡可能保證粉碎后原料的收率。
2.2.生產(chǎn)能力要求
URS | 是否滿足 | 備注 | |
2.2.1 | 氣流粉碎機(jī)一臺(tái)。 | □是□否 | |
2.2.2 | 氣流粉碎機(jī)設(shè)備尺寸要求：長(zhǎng)×寬×高不超過(guò)1.5×1×1.8m3；產(chǎn)能要求：不低于1.0kg/h； | □是□否 | |
2.2.3 | 可以達(dá)到甲苯磺酸索拉非尼和泊馬度胺的粉碎要求；粉碎過(guò)程中，設(shè)備內(nèi)腔不會(huì)因藥物顆粒堅(jiān)硬受損。 | □是□否 | |
2.2.4 | 氣流粉碎設(shè)備料盒容積：2~3L；設(shè)備進(jìn)料尺寸：≤1mm；出料細(xì)度：D90：≤3um | □是□否 | |
2.2.5 | 氣流粉碎設(shè)備耗氣量：2 m3/ min；壓力：9-10㎏， 粉碎溫度范圍：15~20℃； | □是□否 | |
2.2.6 | 氣流粉碎機(jī)腔體密封性好，粉體無(wú)泄漏；進(jìn)出料裝置設(shè)計(jì)合理，操作方便。 | □是□否 | |
2.2.7 | 氣流粉碎設(shè)備有氣控箱，操作面板為手動(dòng)人工操作方式； 有壓力顯示、控制閥、振動(dòng)加料器電壓顯示及控制； | □是□否 | |
2.2.8 | 氣流粉碎設(shè)備研磨的主體材料應(yīng)為316L材質(zhì)，其他所有同藥品直接接觸的部位應(yīng)用316L不銹鋼材料制造，并要提供第三方材質(zhì)證明，鏡面拋光。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點(diǎn)；應(yīng)內(nèi)襯防粘材料。 | □是□否 | |
2.2.9 | 氣流粉碎設(shè)備墊圈、密封圈和O型圈等采用食品級(jí)材料制作；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產(chǎn)生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。 | □是□否 | |
2.2.10 | 氣流粉碎機(jī)備噪音標(biāo)準(zhǔn)：距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在65 db以下。 | □是□否 |
3.GMP要求
3.1.混淆、差錯(cuò)控制要求
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
3.1.1 | 腔體內(nèi)表面應(yīng)進(jìn)行機(jī)械拋光，內(nèi)部及管道內(nèi)部應(yīng)光滑平整，無(wú)死角，便于清潔，拆卸和維修，不得有難以清潔的衛(wèi)生死角。 | □是□否 | |
3.1.2 | 整體設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP的相關(guān)要求，與藥品有直接接觸的金屬期間材料應(yīng)使用SUS316L不銹鋼材料；非金屬部件使用聚四氟乙烯/硅橡膠等GMP認(rèn)可的無(wú)毒材料。 | □是□否 |
3.2.文件要求
URS | 是否滿足 | 備注 | |
3.2.1 | 設(shè)備制作前需提供設(shè)備圖紙以及外購(gòu)件清單經(jīng)甲方確認(rèn)； | □是□否 | |
3.2.2 | 提供每臺(tái)設(shè)備的檢驗(yàn)合格證明文件； | □是□否 | |
3.2.3 | 所有儀表提供校驗(yàn)證書； | □是□否 | |
3.2.4 | 提供316L、304不銹鋼材質(zhì)證明、不銹鋼材質(zhì)證明及其它所有直接/間接與產(chǎn)品接觸部件的材質(zhì)一覽表、材質(zhì)證書； | □是□否 | |
3.2.5 | 提供DQ、IQ、OQ、PQ文件 | □是□否 | |
3.2.6 | 提供設(shè)備結(jié)構(gòu)原理圖、就位安裝圖（包括管路、電器連接及相關(guān)要求）、備品配件清單。 | □是□否 | |
3.2.7 | 提供操作維護(hù)手冊(cè)兩套 | □是□否 |
3.3.確認(rèn)要求
URS | 是否滿足 | 備注 | |
3.3.1 | 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。 | □是□否 |
4.安全要求
URS | 是否滿足 | 備注 | |
4.1 | 符合人機(jī)操作安全要求。 | □是□否 |
5.電氣要求
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
5.1 | 使用3項(xiàng)5線制或單項(xiàng)3線制電源，220/380V，50HZ；可以直接連接壓縮空氣 | □是□否 |
6.制造要求
6.1. 安裝調(diào)試要求
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
6. 1.1 | 設(shè)備到貨后，不需在現(xiàn)場(chǎng)安裝、拼接、是可直接使用的 | □是□否 | |
6.1.2 | 供應(yīng)商負(fù)責(zé)把設(shè)備運(yùn)到甲方廠區(qū)內(nèi)指定地點(diǎn)； | □是□否 | |
6.1.3 | 負(fù)責(zé)設(shè)備在甲方現(xiàn)場(chǎng)的試機(jī)，確保能順利交付使用。 | □是□否 |
7.其它要求
7.1.包裝運(yùn)輸要求
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
7.1.1 | 供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式，外包裝要有足夠的強(qiáng)度能夠滿足運(yùn)輸和裝卸要求，必須有防雨、防潮、防磕碰措施，由于包裝不良而造成的任何損失，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用； | □是□否 | |
7.1.2 | 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并負(fù)責(zé)運(yùn)輸安全及運(yùn)輸費(fèi)用； | □是□否 | |
7.1.3 | 設(shè)備到貨必須詳列發(fā)貨清單，機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。 | □是□否 |
7.2.培訓(xùn)要求
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
7.2.1 | 負(fù)責(zé)在甲方現(xiàn)場(chǎng)對(duì)甲方相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、控制原理、性能、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項(xiàng)等基本知識(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)甲方相關(guān)人員至熟練掌握相關(guān)理論和實(shí)踐內(nèi)容并經(jīng)雙方認(rèn)可為止； | □是□否 |
7.3.維護(hù)保養(yǎng)與售后服務(wù)要求
序號(hào) | URS | 是否滿足 | 備注 |
7.3.1 | 保修期限1年，保修期自調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)正常并簽訂調(diào)試合格報(bào)告之日起計(jì)算，保修期外終身有償服務(wù)，配件價(jià)格不得高于投標(biāo)報(bào)價(jià)的折扣價(jià)； | □是□否 | |
7.3.2 | 保修期內(nèi)，供應(yīng)商保證在接到甲方的維修通知72小時(shí)內(nèi)派人到場(chǎng)完成調(diào)換或維修工作，并承擔(dān)所有費(fèi)用。 | □是□否 |
